质量控制血清的管理（质控血清的测定及质量控制）

论述当质控结果出现失控后如何处理。

1、①失控时使用的质量控制血清；②重新打开一瓶与失控血清同批号的质量控制血清；③少数几个病人标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的病人标本；④如有条件，可加测一瓶该项目的定值或临界值血清。

2、对失控原因实施逐一排除确定。若无法进行自身排除，再请相关部门及专家机构协助确定。错误原因分析和改进措施 分析错误产生的原因，并制定相应的改进计划，可以通过会议或沟通途径进行。进行批准 当临时方案或处理方案得到完善并落实，需经质控管理员、主任批准。

3、失控后，寻找失控的原因，并采取一定措施加以纠正，然后重新测定，再决定是否可以发出报告。

4、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重测定同一质控品。

5、【答案】：C 质控品以及试剂引起的污染可以通过更换质控品来消除，因此属于系统误差。随机误差不能用修正或采取某种技术措施的办法来消除，因此第1问选择A。由于质控品已经污染，再测一次没有任何意义，因此应当立即更换质控品。

新生牛血清如何进行质量控制?

1、其他病的抗体也需要尽可能控制，抗体存在会影响生物制品的质量。③细胞增殖高质量的血清含有丰富的细胞生长必需的营养成分，它提供细胞贴壁所需的因子，还起着缓冲酸碱度、提供解毒、保护细胞不受伤害等作用。

2、在新生牛血清的制备中，首先要选择健康新生犊牛，从生产源头控制质量。应对牛群进行适当的监测，包括免疫状态、发病情况、饲料营养、牛龄等，对出生后表现体质衰弱、畸形、疑似患病的小牛，坚决弃用。其次要保证采血时间。

3、这一过程确保了血清的质量，因为它避免了初乳可能带来的影响。新生牛血清，亦称为犊牛血清，是通过除菌过滤方法制备的。此外，有文献将未哺乳的幼牛血清也归类为新生牛血清，因为这种血清的质量更优，其含有的抗体和补体中的有害成分较少，更接近胎牛血清的质量。

4、不会。大多数情况下，40℃的温度不足以完全灭活新生牛血清中的病毒，因此在使用新生牛血清时，应避免高温处理。血清是去除了纤维蛋白原的血浆，在凝固后分离出的淡黄色透明液体，不含纤维蛋白原，也不会凝固。

艾滋病初筛实验室的质量管理?

开展HIV抗体检测是发现传染源并进行有效管理的基础，而艾滋病初筛实验室是发现感染者的第一道关口，保证其检测工作质量是很重要的。为了更准确、更严谨地出示检测报告，本艾滋病初筛实验室在参加省级机构室间质评的同时，还进行室内质量控制。现将我室在实际工作中对进行了总结和探讨，报告分析如下。

同时我县认真贯彻《全国艾滋 病检测工作规范》 ，做好 HIV 初筛实验室的功能区建设、仪 器设备装备、人员培训规章制度的建立等各项工作；编写了 实验室质量体系文件；规范操作管理，加强质量控制，落实 生物安全措施。

HIV检测工作必须在独立的实验室内进行。初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。

建立完善的管理制度，确定目标，创造氛围，努力做好各项工作，确保艾滋病初筛实验室和输血科的合格验收。做到自己满意，医生满意，病人满意，领导放心。

但我国卫生行政部门规定，艾滋病检查；各县、区级实验室为初筛实验室，各市级实验室为初筛报告实验室，各省级实验室为确诊报告实验室，才有权报告艾滋病。以上各实验室还必需经上一级卫生部门考核合格，受权发证，并每年接受上级业务主管部门的质量控制，取得资质方可。各级疾控中心均为受权单位。

HIV抗体检测实验室一般应具备的条件（指初筛实验室）：卫生行政部门的审批文件；具备资格的检验人员；硬件条件，基本的设备，离心机，酶标仪，洗板机，加样器以及其它免疫实验室必备的设备；合格的试剂来源。

在质量控制中,如何判断失控?

1、对失控的判断标准有许多不同主张。目前，采用最广泛的原则是当质量控制血清的检测结果超出3SD范围时，即判断为失控。因为按统计学的原理，由随机误差引起结果超出3SD范围的可能性小于0．3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的，一旦发生则提示可能存在非随机误差或特殊情况。

2、在质量控制中，控制下限（LCL）是用于确定过程是否失控的一个重要指标。当一个或多个点的测量值低于控制下限时，通常表示过程处于失控状态。当控制下限被突破，即有连续三个以上的点低于控制下限或任何一点低于再现性水平时，我们通常认为过程失控。

3、【答案】：C 控制图可以判断某一过程处于控制之中还是失控状态。散点图可以显示两个变量之间是否有关系，一条斜线上数据点距离越近，两个变量之间相关性就越密切。因果图用来追溯问题来源，回推到可行动根本原因。

4、在处理室内质量控制失控的情况时，首先要做的是确认失控现象。这通常通过监测过程中的异常数据来发现，比如某个生产环节的输出突然偏离了预设的质量控制标准。例如，在一条生产线上，如果发现某个批次的产品合格率明显低于以往，这就可能意味着室内质量控制出现了失控。

室内质控的六个规则是什么?

室内质控通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。

即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。室内质控（Internal quality control ，IQC）是LIS（laborary information system）中质量控制应实现的一种功能，是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。

材料选择、施工工艺、检查频率。材料选择：严格筛选建筑材料，保障材料质量稳定且符合设计要求。施工工艺：制定详细的施工工艺流程和操作规程，以保障施工过程中各环节的质量控制。检查频率：设定合理的质量检查频率，以便及时发现和解决问题。

要求不一样 室间质控临床检验中心向各实验室定期发出质控物（已知菌株或模拟标本）在各实验室不知质控物正确结果的情况下，要求各实验室在指定日期回报结果．包括细菌鉴定，药敏试验结果等。室内质控执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其他人员。

Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。

细菌检验的室内质量控质主要包括哪几个方面?简述之。

人员水平的培训考核。（2）各种操作手册。（3）仪器设备的功能监测。（4）培养基质量控制。（5）试剂、染色液及抗血清的质量控制。（6）标本检验的质量控制。（7）标准菌株的来源和保存。（8）药敏试验质量控制等。

微生物学检验室内质量控制包括：①对细菌检验人员的要求；②操作手册；③仪器设备的功能监测；④培养基的质量控制；⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；⑥标本检验的质量控制；⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制七个方面。

微生物学检验室内质量控制包括：①对细菌检验人员的要求；②操作手册；③仪器设备的功能监测；④培养基的质量控制；⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；⑥标本检验的质量控制；⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制七个方面。质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。