舌下片质量控制（舌下片的特点包括）

药学专业知识一考点:片剂的辅料

1、中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

2、首先，了解片剂的四大辅料：稀释剂（填充剂）、润湿剂和黏合剂、崩解剂、润滑剂。其次，记住各辅料的具体品种，可用口诀助记：糖粉精盐微甘填，粉浆纤维聚胶黏，黏合改造片剂散，油酸钠镁粉醇滑。口诀解释：糖粉有轻微的甜味；粉浆和纤维混合后会变得粘稠；黏合剂改性可能导致片剂散碎；油酸具有滑润感。

3、淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。

4、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。 淀粉：可压性差，不宜单独用， 与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度 . 预胶化淀粉：又称可压性淀粉， 水中部分可溶性， 良好流动性， 用于粉末直接压片。

5、片剂药物是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，根据用途分为口服片和其他用途的片剂。口服片是指供口服的片剂，包括普通压制片、咀嚼片、泡腾片、多层片、速释片、缓释片、控释片、包衣片、分散片等。

6、分值在10分左右，其中药学专业基础知识以药理学、药剂学为主，药事管理学 、药分占比不大，药化没有涉及。公共基础知识涉及政治、经济、法律、新型冠状病毒时政等内容。

片剂的质量要求

片剂的质量要求主要包括外观、重量差异、硬度和脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度以及微生物限度等，这些指标共同确保片剂的安全性、有效性和稳定性。首先，片剂的外观应整洁光滑、色泽均匀，无裂片、花斑、变色等缺陷，这不仅关乎患者的用药体验，也是制剂工艺水平的直接体现。

片剂的溶出度、释放度、含量均匀度以及微生物限度等是关键的质量指标，必须达到规定标准。薄膜包衣片剂还需进行残留溶剂检查。一般情况下，片剂应密封保存以保持其最佳状态。

片剂的质量要求硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。

2021年执业药师《药二》精选练习题(5)

1、[解析]剂型可改变药物的作用速率。同一种药物因剂型、给药方式不同，会出现不同的作用速率，通常不同剂型、不同给药方式的药物起效快慢顺序为：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。2[.单选题]下列给药方式中，起效最快的是（）。

2、D、口服后个体差异较大 E、口服吸收迅速，但吸收不完全 【答案】A 关于短效口服避孕药的使用，错误的是（）。

3、中枢镇静催眠药包括苯二氮类（地西泮、氟西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、阿普唑仑），巴比妥类（苯巴比妥、异戊巴比妥），醛类（水合氯醛），环吡咯酮类及其他非苯二氮类（佐匹克隆、唑吡坦）和褪黑素类（雷美替胺）。故正确答案为C。

4、维持量调整到血浆药物浓度为4~12g/ml之间。故正确答案为E。7[.单选题]选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中口服吸收较慢的是（）。A.西酞普兰 B.帕罗西汀 C.舍曲林 D.氟西汀 E.阿米替林 [答案]C [解析]本题考查抗抑郁药的作用特点。

执业药师2017年中药药剂学考试重点:片剂

普通压制片（素片） 包衣片 （包括糖衣片、薄膜衣片） 泡腾片 含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。 咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片剂 多层片 有两层或多层构造的片剂 分散片 多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

等渗调节剂氯化钠、葡萄糖 局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。

被西方各国认为是药剂学鼻祖的格林（Galen，公元131～201年）是罗马籍希腊人（与我国汉代张仲景同期），在格林的著作中记述了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂等多种剂型，人们称之为“格林制剂”，至今还在一些国家应用。

片剂检查法

1、在进行片剂质量检测时，首先取20片供试品，精确测量其总重量，然后计算平均片重。接着，对每一片片剂进行单独称量，比较其重量与平均值。对于有明确标示片重的片剂，需比较其实际重量与标示值，不得超过2片超出标准范围，且无一片超出范围一倍以上。

2、片剂重量差异检查法操作规程如下：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

3、重量差异检查法：0.3g以下—— 5% ；0.3以上- 0% .取20片，超出小于2片，包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。崩解时限检查法：崩解溶散到小于0mm粉粒所需时间限度。