药品质量控制方案（药品质量质控）

什么是规范药品经营和质量控制的基本准则

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》（gsp），它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

2、《药品经营质量管理规范》。根据中国政府网可知，《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3、【答案】：A A错误，《药品经营质量管理规范》针对的主要是药品批发和零售企业。

4、第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

5、本规范的第一条明确了制定目的，即为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，确保人体用药安全有效。这是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条指出，本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

6、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

药品生产质量管理规范的特点

药品生产质量管理规范的特点主要包括全面性、科学性、可操作性和动态性。 全面性：药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节，从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。

特点：GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。GMP的条款是有时效性的。GMP强调药品生产和质量管理法律责任。GMP强调生产过程的全面质量管理。重视为用户提供全方位、及时的服务。

药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。

实施方式不同：药品生产质量管理工程是企业内部进行的全面质量管理，需要各个部门共同协作；药品生产质量管理规范是由监管部门颁布，企业需要按照规范进行生产。重点不同：药品生产质量管理工程的重点是质量管理，确保药品质量和安全；药品生产质量管理规范的重点是规范行为，确保生产流程的规范性和标准化。

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。

药品质量抽查检验管理办法

1、《药品质量抽查检验管理办法》于2016年1月1日实施，是我国对药品进行质量监管的重要法律文件。根据该管理办法，药品市场监管部门应当对所有销售于中国境内的药品进行抽样检验，以保障公众用药安全。

2、药品检查管理办法是针对药品质量、安全和有效性进行管理和监督的一系列规定和程序。该办法通常包括以下几个方面：药品注册管理：对药品的注册申请进行审查，确保药品的安全、有效和质量可控。药品生产管理：对药品生产过程进行监管，确保药品生产符合相关法规和标准。

3、法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

4、当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：n=根号398。

5、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。法律依据：《药品质量抽查检验管理办法》第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

6、【释义】 本条是关于国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期发布药品质量抽查检验结果公告的规定。依照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门根据监督抽查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理怎么做...

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。